Р 50.1.051-2005 СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ ПРОИЗВОДСТВ С УЧЕТОМ ТРЕБОВАНИЙ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

ВРЕМЕННЫЙ ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ ПРОИЗВОДСТВ С УЧЕТОМ ТРЕБОВАНИЙ

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

Р 50.1.051 — 2005

Р 50.1.051—2005

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

Система сертификации ГОСТ Р

РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Временный порядок сертификации производств с учетом

требований

ГОСТ Р ИСО 9001—2001

Дата введения — 2005—03—01

1. РАЗРАБОТАНЫ Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

2. ВНЕСЕНЫ Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

3. УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 января 2005 г. № 1-ст

4      ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в указателе «Руководящие документы, рекомендации и правила», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

Настоящие рекомендации разработаны с целью организации деятельности по сертификации производств в Системе сертификации ГОСТ Р с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001

Рекомендации учитывают положения следующих документов

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 62—2000 «Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества»;

- ГОСТ Р ИСО 9004—2001 «Системы менеджмента качества Рекомендации по улучшению деятельности»;

- ГОСТ Р ИСО 19011—2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента»;

- Р 50.3.005—2003 «Система сертификации ГОСТ Р Регистр систем качества Временный порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001—2001 (ИСО 9001 2000)».

Настоящие рекомендации устанавливают порядок сертификации производств на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 6.3, 7.5—8.5) в Системе сертификации ГОСТ Р

Требования настоящих рекомендаций предназначены для участников Регистра систем качества Системы сертификации ГОСТ Р , а также для организаций, претендующих на получение сертификата производства

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие документы

ГОСТ Р ИСО 9000—2001 Системы менеджмента качества Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества Требования

ОК 005—93 Общероссийский классификатор продукции

Р 50.3.005—2003 Система сертификации ГОСТ Р Регистр систем качества Временный порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001—2001 (ИСО 9001 2000)

Примечание—При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и рекомендаций по указателю «Национальные стандарты». составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в теку идем году если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку

В настоящих рекомендациях использованы термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 производство (производственная система):Совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т. п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

Примечание—Под продукцией понимают материальные объекты, являющиеся результатом функционирования производственной системы (технические средства, перерабатываемые материалы и т.п.).

3.2 система менеджмента качества производства (СМКП):

Система менеджмента для руководства и управления производством применительно к качеству продукции.

Примечание—Система менеджмента качества производства является составной частью (подсистемой) системы менеджмента качества организации.

3.3 элементы системы менеджмента качества производства:

Составные части системы, требования к которым определены пунктами ГОСТ Р ИСО 9001, далее неделимыми на подпункты, имеющие цифровое обозначение.

Примечания

1        Перечень элементов приведен в приложении А

2        Данное определение приводится только для целей сертификации производств.

3.4 сертификация производства:Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что состояние производства(системы менеджмента качества производства) способно обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции и соответствует требованиям пунктов 6.3, 7.4—8.5 ГОСТ Р ИСО 9001

3.5 область сертификации производства:Область распространения системы менеджмента качества производства, определяемая видами изготовляемой продукции и документами содержащими технические требования к ней

3.6 область применения системы менеджмента качества производства: Полнота учета требований пунктов 6.3, 7.4—8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и соответствующих им процессов, определяемая особенностями продукции и организации производства

3.7 соответствие в СМКП:Выполнение требований, установленных в пунктах 6.3, 7.4—8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и документах СМКП

Примечания

1. Установленным требованием является любая норма введенная глаголом «должен»

2. Состав документов СМКП — по 6.3 настоящих рекомендаций

3.8 несоответствие в СМКП:Невыполнение отдельного требования из числа установленных в пунктах 6.3, 7.4—8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и документах СМКП

3.9 значительное несоответствие (категория 1):Несоответствие системы менеджмента качества производства, оказывающее негативное влияние на стабильность характеристик изготовляемой продукции, которое не устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю

3.10 малозначительное несоответствие (категория 2):Несоответствие системы менеджмента качества производства, негативное влияние которого на стабильность характеристик изготовляемой продукции отсутствует либо устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю

В результате сертификации производства определяют

- степень соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 6.3, 7.4—8.5),

- результативность системы менеджмента качества производства (способность производства обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции)

5. 1 Работы по сертификации производств проводят аккредитованные в системе ГОСТ Р органы по сертификации систем менеджмента качества (производств).

5.2 К работе по сертификации привлекают экспертов (аудиторов) по сертификации производств (систем менеджмента качества) зарегистрированных в Регистре системы сертификации персонала.

5.3 Область сертификации производства определяет заказчик по согласованию с председателем комиссии органа по сертификации.

При сертификации производств объектами аудита являются

1)     область сертификации производства и область применения СМКП,

2)     соответствие продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям,

3)     соответствие документации предприятия требованиям к сертифицируемым производствам,

4)     функционирование процессов СМКП,

5)     выполнение специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции

6.1 Проверка области сертификации производства и области применения СМКП

6.1.1 При проверке области сертификации производства анализируют область, определенную в заявке на сертификацию, при этом проверяют, все ли виды продукции, указанные в заявке, подпадают под действие СМКП

6.1.2 При проверке области применения СМКП проверяют правомерность исключений

1)     отдельных требований к СМКП (из пунктов 7.4—7.6 ГОСТ Р ИСО 9001),

2)     соответствующих им процессов СМКП (из указанных в приложении Б )

Анализ исключений проводят для продукции каждого вида указанного в заявке на сертификацию Обоснование таких исключений должно быть дано в руководстве по менеджменту качества производства

Примечание — Организация не должна также исключать из области сертификации произведет ва те требования пунктов 6.3 7.4—8.5 ГОСТ Р ИСО 9001 и соответствующие им процессы, которые передают (поручают) другим организациям в соответствии с контрактами или другими обязательствами.

6.1.3 Проверка и анализ области сертификации производства и области применения СМКП могут осуществляться на протяжении всего процесса сертификации.

6.2 Проверка соответствия продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям

Соответствие продукции оценивают на основе:

- данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства (ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 8.2.4);

- данных о качестве, полученных от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций (ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 8.2.1);

- данных о качестве продукции, полученных от государственных органов, осуществляющих контроль.

Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством к продукции предъявляют обязательные требования, установленные национальными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации производства проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований.

Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией.

6.3 Проверка документов СМКП на соответствие требованиям к сертифицируемым производствам

В общем случае документы СМКП подразделяют на пять видов:

1) нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства;

2) конструкторская документация на продукцию (при наличии);

3) технологическая документация на изготовление продукции;

4) организационно-распорядительная документация предприятия, связанная с функционированием СМКП;

5) регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам функционирования процессов СМКП.

6.3.1 В составе нормативных документов проверяют наличие и полноту документов, устанавливающих требования к продукции (национальных и отраслевых стандартов, технических условий и др.).

6.3.1.1Наличие документов проверяют на соответствие заявленной области сертификации производства.

6.3.1.2Полноту документов проверяют на соответствие:

- требованиям к продукции, устанавливаемым потребителем;

- обязательным требованиям к продукции (устанавливаемым законодательством);

- требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, устанавливающих состав и содержание разделов нормативных документов (технических условий) на продукцию.

6.3.2 Наличие и полноту конструкторской и технологической документации проверяют на соответствие требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, руководящих и других документов, устанавливающих требования к содержанию и составу конструкторской и технологической документации данной отрасли. При проверке учитывают требования нормативных документов на продукцию сертифицируемого производства.

6.3.3. В составе организационно-распорядительных документов, связанных с функционированием СМКП, проверяют:

1)     положения о подразделениях и должностные инструкции;

2)     руководство по менеджменту качества производства;

3)     стандарты предприятия, инструкции и др. документы, связанные с реализацией процессов СМКП;

4)     стандарты предприятия, инструкции и другие документы, связанные с выполнением специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции.

6.3.3.1 Положение о подразделениях и должностные инструкции должны содержать сведения, касающиеся функций подразделений, обязанностей и полномочий персонала, связанных с реализацией процессов СМКП.

6.3.3.2 Руководство по менеджменту качества производства должно содержать:

- краткую характеристику предприятия;

- перечень процессов СМКП предприятия (с учетом приложение Б);

- обоснование исключений из области применения СМКП;

- описание процессов СМКП и их взаимодействия (или ссылку на соответствующие документы предприятия);

- порядок оценки результативности процессов СМКП (или ссылку на соответствующий документ предприятия).

Общие требования к оценке результативности процессов СМКП при ее функционировании приведены в приложении В .

6.3.3.3. Стандарты предприятия, инструкции и другие организационно-распорядительные документы, рассматриваемые при сертификации СМКП, разрабатывают в дополнение к руководству по менеджменту качества производства с целью полного описания всех процессов СМКП предприятия и к действующим нормативным документам Минздрава, Госсанэпиднадзора и др. по обеспечению безопасности продукции в процессе производства (при необходимости детализации и конкретизации требований этих документов).

6.3.3.4 В составе регистрационно-учетных документов проверяют наличие записей, подтверждающих выполнение всех установленных процедур, связанных с функционированием процессов СМКП предприятия

Предприятие должно установить

- формы записей (акты, протоколы, журналы, справки и т.п.)

- способы их ведения (в компьютерном виде или на бумажных носителях), идентификации, защиты, изъятия,

- место хранения и срок хранения,

- ответственность должностных лиц за ведение записей

6.3.4 Нормативные документы, конструкторскую и технологическую документацию проверяют совместно с записями о валидации соответствующих проектов, разработок и процессов (при необходимости)

6.3.5 Все проверяемые нормативные документы, конструкторская, технологическая и организационно-распорядительная документация должны быть актуализированы и утверждены

6.4 Проверка функционирования процессов СМКП

Орган по сертификации должен проверить и оценить идентифицированные организацией процессы СМКП и представленные объективные свидетельства их результативности

Объективные свидетельства могут быть получены из источников информации, приведенных в 7.5.2.2

6.5 Проверка выполнения специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции

Выполнение специальных законодательно регулируемых требований к производству, связанных с безопасностью изготовляемой продукции, проверяют по зарегистрированным данным о результатах проверок условий производства соответствующими контролирующими органами (Минздрав, Санэпиднадзор,  Госатомнадзор и др.).